背景
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是分析測(cè)量值溯源與傳遞的重要載體，在藥物質(zhì)量控制（QC）中用于分析結(jié)果的校準(zhǔn)，對(duì)于藥物質(zhì)量控制體系、藥物生命周期管理少不了。同時(shí)在分析儀器的確認(rèn)和校準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證及檢測(cè)結(jié)果的溯源性和可比對(duì)性上，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)揮著重要作用。
質(zhì)量法規(guī)要求
1975年9月，ISO理事會(huì)批準(zhǔn)成立了ISO/REMCO，專門負(fù)責(zé)制修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、生產(chǎn)、鑒定和使用的技術(shù)指南或法規(guī)，如：
● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
● ISO 指南31 / CNAS-GL010 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容》
無(wú)論是國(guó)內(nèi)外的guan方機(jī)構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商業(yè)公司，都需要遵照ISO質(zhì)量體系和技術(shù)指南要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量管理。一般認(rèn)為，只有通過(guò)了ISO 17034 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商，才被視為是有能力的。
默克標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)四大生產(chǎn)基地，全部通過(guò)ISO 17034認(rèn)證和ISO 17025（檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則）認(rèn)證。
制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類
● 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)品，如：USP，EP等
● 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定，或可溯源到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的，稱之二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。可用于日常分析檢測(cè)。
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