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化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的處理方法
  • 更新日期:2024-05-25      瀏覽次數(shù):709
    • 1、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用存在的問(wèn)題

      對(duì)于藥品檢驗(yàn)人員,正確地使用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是非常重要的。

      2003 年之前,我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中一般都有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法,比如 105 ℃干燥至恒重后使用。《美國(guó)藥典》等一 些藥典也在附錄中給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法,所以,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有使用前的處理方法,但是,由于歷史的原因,有些藥品標(biāo)準(zhǔn)中并未給出使用方法,給藥品檢驗(yàn)人員帶來(lái)了困擾。

      另一方面,藥典的修訂和出版周期與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批時(shí)間不能同步,不同批次化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的干燥失重、水分和殘留溶劑情況不可能全相同,因此,需要根據(jù)該批次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量特性,制定合理的使用方法。

      2、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用方法的幾種方式

      ① 使用前不需干燥處理;

      ② 減壓干燥后使用,若未給出干燥溫度,系指室溫( 一般 18 ~ 30 ℃ );

      ③ 常壓條件下干燥后 使用;

      ④ 測(cè)定水分后使用;

      ⑤ 采用固定溶劑溶解后直接使用 ( 有些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在制備時(shí),將兩種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料混合,配成溶液,分裝后揮發(fā)至干,并附于瓶底及瓶壁,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為兩種化合物的混合物[如奧美沙坦酯雜質(zhì)]) 。

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